ה־FDA הודיע השבוע באופן רשמי שניסוי קליני יחיד יהפוך לברירת המחדל באישור תרופות, גם כאלה שמיועדות לשווקים גדולים. זהו אחד משינויי המדיניות הדרמטיים ביותר שהוביל ה־FDA בשנים האחרונות. מאז שנות ה־90 של המאה ה־20, הרשות דורשת בדרך כלל ניסוי יעילות ראשוני (שלב II), ואחריו שני ניסויים קליניים גדולים (שני שלבי III).
ניסוי אחד וזהו: ה־FDA משנה באופן דרמטי את הכללים בדרך לאישור תרופות
מנהל המזון והתרופות בארה"ב הודיע שמעכשיו חברות יידרשו לבצע ניסוי יעילות גדול אחד במקום שניים, כפי שהיה נהוג עד כה ● מדובר בשינוי שיאפשר להוזיל ולקצר משמעותית את הפיתוח ● בתעשייה מרוצים, אבל לד"ר ג'רמי לוין, מנכ"ל טבע לשעבר, יש גם אזהרה לישראלים
גלי וינרב | פורסם ב26 בפברואר 2026 בשעה 16:00
צילום: ים בתרופות / אילוסטרציה: Shutterstockנושאים קשורים:
הוספת נושאים למעקב ב 
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם לקוד האתיהמופיעבדו"ח האמוןלפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
עוד בנושא
הנקראות ביותר : טכנולוגיה
המומלצות
תוכן שיווקי >
הישאר מעודכן במה שקורה עם הניוזלטר של גלובס
הרשמה